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主题:洪荒之力论文写作 时间:2024-01-04

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2016年,天士力的“当家花旦”复方丹参滴丸终于在完成了美国FDAⅢ期临床试验.入美征程20载,加之巨额的研发资金投入,天士力对复方丹参滴丸的国际化发展可谓是用上了“洪荒之力”.

复方丹参滴丸是天士力的拳头产品,1993年在国内获批上市,用于治疗心血管疾病.作为独家产品和国家医保品种、国家基本药物目录品种以及国家低价药目录品种,多年来其贡献的业绩占天士力的半壁江山.

回溯复方丹参滴丸的出海史,1998年9月以药品身份正式通过美国FDA的IND申请;2006年重新向FDA申请了新的IND,确定了預防和治疗慢性稳定型心绞痛的临床适应证,并于2010年初完成Ⅱ期临床试验.

复方丹参滴丸的Ⅲ期临床试验研究自2012年8月正式开始,项目在美国、加拿大、俄罗斯、乌克兰、格鲁吉亚、白俄罗斯、墨西哥、巴西及中国台湾9个国家/地区的127个临床中心展开,并于2016年3月完成临床工作,成为全球首例完成美国FDAⅢ期临床试验的复方中药制剂.据粗略估算,不计前期的投入,仅最近几年天士力在复方丹参滴丸的研发投入已经有3亿元左右.

从天士力的角度来看,在90年代,中药想要走出国门,需要极大的勇气和 .但过去天士力以复方丹参滴丸打头阵的中药国际化之路为这家上市公司带来了很多有形和无形的价值和收获,尤其是国际化品牌效应和独特的核心市场竞争地位,成为天士力市值不断攀升的助推剂.如今天士力已成为市值500亿元的医药行业大鳄,可谓名利双收.

它不仅是我国中药现代化的知名品牌和天士力的荣耀,也是中国中药走出国门的标杆和中药制剂国际化的符号.如今到了能否顺利上市的关键时刻,却陷入美国Ⅲ期临床 风波.

2016年12月,天士力被质疑复方丹参滴丸在美国进行Ⅲ期临床的药物 ,将天士力推向风口浪尖.无奈之下,天士力随后将其美国FDA国际多中心Ⅲ期的临床试验结果公诸于世,暂时平息了这场风波.

若非一番寒彻骨,哪来梅花扑鼻香.距离复方丹参滴丸在美国上市仍有一段路要走,或许只有在美国真正获批上市才是天士力最好的证明,也不辜负其过去近20年的巨大付出.

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