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目前,我国对仿制药的定义和国际上的标准有一些不同,比如我们有3.1类.不过在最新出台的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里面,新药和仿制药的概念已经逐步和国际接轨,但是新药的概念是《药品管理法》界定的,所以在上位法更改之前,我们会通过国务院授权进行试点.此外,新药分类涉及到的一系列技术要求和相关的配套文件,将在陆续出台的文件中有所体现.
关于创新药的审评审批,2007年当时的国家食药监局（*DA）专门开通了一个审评审批程序,列出了一些关于审评审批加快的情形.《意见》出台后,我们可能会再给大家发布关于审评审批的政策和规定,还将增加加快审批的覆盖范围.
另外,《意见》中提到将开展药品上市许可持有人制度的试点工作.该制度在发达国家是通行的做法,我们引入但不能照搬,原因是中国的国情和法律法规和国外不同.值得注意的是,上市许可持有人不仅仅针对科研人员,企业、研究机构甚至流通企业,只要具备相应的要求都可以申请.和此相关的管理制度、规定都会陆续出台.
坦率讲,药品管理的核心是安全有效和质量可控.对《意见》中提出的要出台限制性或鼓励性目录,现在有些争议.CFDA发布限制性目录,其出发点是引导企业理性申报,而不是完全禁止.因为现阶段药品的市场信息严重不对称,市场调节也是失灵的.
生物等效性（BE）试验改成备案制的目的是方便申请人简化程序,而非放松管制,其监管一定是更加严格的.要知道,BE是仿制药嫁接原研药临床研究的桥梁,依靠BE试验的结论来认定仿制药产品是否可替代原研药,这是一个很关键的环节.因此申请人要自觉加强认识,全面承担试验用药的生产、试验过程中的风险控制和管理等责任.
目前,我国对临床试验机构的管理是事前管理,既有资格认定的检查,也有满三年的复查.接下来CFDA会引导临床试验机构在人力、团队建设等方面争取更多的政策鼓励,以更好地为我国新药研制服务.
值得注意的是,申办者在临床试验中应该承担主体责任,他们不仅要在开展临床试验的过程中有能力对相应临床试验机构进行评估,也要监管整个试验过程,以确保临床试验能符合相关管理规定.
因为审评积压,目前国际多中心临床试验在国内难以同步开展,呈现出滞后现象.此前,《药品注册管理办法》不允许国外新药在I期临床阶段进入中国,但由于审评积压,往往II、III期都跟不上.因此,最新出台的指导意见允许国际多中心临床试验在国内同步进行,也希望中国医疗机构和企业多参和,提高自身的标准和能力建设,特别需要强调受试者的保护和*委员会的建设.
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