医疗器械质量管理体系用于法规要求标准正式发布,本论文主要论述了质量管理体系论文范文相关的参考文献,对您的论文写作有参考作用。
质量管理体系论文参考文献：
近日,国家食药监总局发布《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T 0287-2017/ISO 13485：2016）,并将于2017年5月1日起实施.
据了解,新版标准进一步突出以法规为主线,更加強调贯彻法规要求的重要性和必要性,提高了法规和标准的相容性；明确了质量管理体系的标准适用于医疗器械全生命周期产业链各阶段的医疗器械组织,进一步保证了医疗器械全生命周期各阶段的安全有效；加强了基于风险分析和风险管理的新要求；对医疗器械供应链和采购提出了新要求；同时还补充了医疗器械上市后监督、改进的新要求.
新版标准的实施,将加强法规要求和医疗器械质量管理体系要求的全面融合,充分发挥标准对医疗器械监管的技术支撑作用,和医疗器械监督管理有关法律法规互为补充、有力配合,更加强化医疗器械组织的安全主体责任,加强医疗器械全生命周期的质量管理,推进监管部门、行业、第三方等参和社会共治,共同保障医疗器械安全有效.同时,新版标准的实施也有利于医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的快速发展和应用,促进我国医疗器械产业发展和监管要求和国际接轨,提升医疗器械产业的健康发展和监管水平的不断提高.
结论：适合不知如何写质量管理体系方面的相关专业大学硕士和本科毕业论文以及关于iso9001质量管理体系论文开题报告范文和相关职称论文写作参考文献资料下载。
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